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无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测
厂址选择在卫生条件好，空气清新，大气售尘含菌浓度低，无有害气体自然环境好的地区生产厂房周围应达到四无（无积水，无杂草，无垃圾，无蚊蝇）农场无裸露土地
洁净室内做好消毒杀菌是关键，加上高浓度臭氧设备在中央空调管道内进行消毒，将高浓度臭氧通过送风管到达杀菌区域，达到百级空气净化标准。
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监测项目 |
技 术 指 标 |
监测方法 |
监测频次 |
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100级 |
10000级 |
100000级 |
300000级 |
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温度，℃ |
（无特殊要求时）1828 |
JGJ71——1990 |
1次/班 |
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相对湿度，% |
45~65 |
1次/班 |
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风速，m/s |
水平层流≥0，4 垂直层流≥0，3 |
—— |
—— |
—— |
1次/月 |
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换汽次数，次/h |
—— |
≥20 |
≥15 |
≥12 |
1次/月 |
||
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静压差，Pa |
不同级别洁净室（区）及洁净室（区） 与非洁净室（区）之间≥5 |
1次/月 |
|||||
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洁净室（区）与室外大气≥10 |
1次/月 |
||||||
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尘埃数 个/m3 |
≥0，5μm |
≤3500 |
≤350000 |
≤3500000 |
≤10500000 |
GB/T16292—1996 |
1次/季 |
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≥5μm |
—— |
≤2000 |
≤20000 |
≤60000 |
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浮游菌数，个/m3 |
≤5 |
≤100 |
≤500 |
—— |
GB/T16293—1996 |
1次/季 |
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沉降菌数，个/皿 |
≤1 |
≤3 |
≤10 |
≤15 |
GB/T16294—1996 |
1次/周 |
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说明：无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。
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